A．患者资料                                              

1．患者姓名：

2．年龄：

3.性别  ? 男 ? 女

4．预期治疗疾病或作用：

B．不良事件情况                      

5．事件主要表现：

6．事件发生日期：     年   月  日

7. 医疗器械实际使用场所： 

? 医院 ? 诊所  ? 家庭 ? 其它（在陈述中说明）

8.事件后果

? 死亡                             （时间）；

? 威胁生命；

? 机体功能结构永久损伤；

? 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；

? 其它（在事件陈述中说明）。

9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）

报告人：   医师?    技师?   护士?    其他?　　                 　                  

C．医疗器械情况                        

109．医疗器械分类名称：

110．商品名称：

121．注册证号：

132．生产企业名称：

生产企业地址：

企业联系电话：

143．型号规格：

产品编号：

产品批号：

154. 操作人：?专业人员 ?非专业人员 ?患者 ?其它

165. 有效期至：               年    月    日

176. 停用日期：               年    月    日

187. 植入日期(若植入)：       年    月    日

198. 事件发生原因分析：

2019. 事件处理情况：

210．事件报告状态：

?  已通知医院   ?  已通知企业   ?  已通知药监分局

D. 不良事件评价

省级监测机构意见陈述:

国家监测机构意见陈述: