吉林省食品药品评价中心

吉林省药品再评价协会简介

　　吉林省药品再评价协会，成立于2005年10月。由省食品药品监督管理局、省药监局药品不良反应医疗器械不良事件监测中心、药品生产企业、卫生医疗机构等单位组成。现有团体会员140个。协会宗旨：贯彻执行国家有关药品再评价、药品不良反应监测的路线、方针、政策及法律法规；遵守社会道德风尚，面向制药企业和卫生医疗机构，为会员服务；定期评价本辖区上市后的药品，为食品药品监管部门调整监管措施提供决策依据。
　　协会任务是：沟通会员单位与政府有关部门的联系，组织药品临床试验机构对药品生产企业注册到期的药品进行跟踪评价、研究，帮助企业不断提高产品质量及经营管理水平，为政府加强对企业的宏观调控和实施倾斜政策提供决策建议；向会员单位提供咨询、培训和信息等各项服务；以促进药品再评价的技术进步，提高药品质量，确保消费者安全有效用药；开展国际交流活动与合作。
　　对上市药品进行再评价既是我国药品监管的一个重要环节，也是我国药品监管的一个薄弱环节。到2008年，我国第一批注册新药的制药企业将面临严格的再评价。我省拥有医药生产企业200多家，获国家批准的新药有150多种，位居全国前列。所以，为了做好药品再评价前期准备工作，加强宏观调控，规范企业行为，保护科研、生产、经营、使用和消费者合法权宜，促进制药企业健康发展，吉林省药品再评价协会一定会带领全省医疗机构及制药企业的同仁们，维护药品再评价协会会员的合法权益，规范企业的生产经营行为，全面推进药品再评价协会建设健康发展。

吉林省药品再评价协会章程

第一章总则
第一条本协会名称为吉林省药品再评价协会。
第二条本协会性质：药品再评价协会系吉林省地方性专业社会团体，非营利性、独立性社会团体法人。
第三条本协会宗旨：贯彻执行国家有关药品再评价药品不良反应监测的路线、方针、政策及法律法规；遵守社会道德风尚，面向医药行业，为会员服务；定期评价本辖区上市后的药品，为食品药品监管部门调整监管措施提供决策依据。
第四条本协会业务主管部门是:吉林省食品药品监督管理局。本协会注册登记机关是:吉林省民政厅。本协会接受业务主管部门和登记管理机关的业务指导和监督管理。本协会接受国家食品药品监督管理局药品评价中心、吉林省食品药品监督管理局药品不良反应医疗器械不良事件监测中心等有关部门的业务指导，积极同兄弟省市有关协会建立友好协作关系。
第五条本协会办公地址:长春市胜利大街498号吴太商务中心1702室；注册资金:10万元。具有独立承担民事法律责任能力。
第二章业务范围
第六条本协会业务范围:
(一) 负责组织、宣传、贯彻国家有关药品再评价、药品不良反应监测管理工作的路线、方针、政策及有关法律、法规，以《药品再评价管理办法》的学习、宣传、贯彻为核心，全面提高从事药品再评价单位整体素质；
(二) 根据全省实际情况，以《药品再评价管理办法》为准则，组织药品临床试验机构对药品生产企业注册到期的药品进行跟踪评价、研究，帮助企业不断提高产品质量及经营管理水平，做好政府和企业之间的沟通与联系，为政府加强对企业的宏观调控和实施倾斜政策提供决策咨询意见；
(三) 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》协助药品监督管理部门，做好上市后药品的国内外药品再评价及不良反应信息搜集、查询。为会员单位提供咨询、培训和信息服务，以促进药品再评价的技术进步，提高药品质量，确保消费者安全有效用药；
(四) 组织我省临床试验机构对影响百姓健康的大宗性药品及关键性药品再评价和不良反应监测工作，开展国际间药品再评价业务交流活动，与国外有关药品再评价及药品不良反应监测机构建立业务往来关系，为吉林企业走向海外建立沟通的桥梁；
(五) 发布每年药品再评价分析报告，编撰药品再评价协会刊物等内部交流资料；
(六) 通过组织研讨会、经验交流会，开展药品再评价中介和推广活动；
(七)根据需要承办省食品药品监督管理局委托的相关业务工作。
第三章会员
第七条本协会实行团体会员制，其会员种类为单位会员。
第八条申请加入药品再评价协会的会员，必须具备下列条件：
(一) 拥护协会的章程；
(二) 有加入协会的良好意愿；
(三) 对协会的药品再评价业务有较深的认识、并在本行业中具有一定的影响力；
(四) 被确定人员能够代表本单位和协会保持联系。
第九条会员入会的程序:
(一) 提交入会申请书；
(二) 经理事会或常务理事会讨论通过；
(三) 填写入会登记表，办理入会有关手续；
(四) 由理事会授权的秘书处发给会员登记表及会员证。
第十条会员享有下列权利:
(一) 本协会的选举权、被选举权和表决权；
(二) 参加本协会举办的各种活动；
(三) 获得本协会提供各项服务的优先权和优惠权；
(四) 对本协会工作的批评建议权和监督权；
(五) 有委派或更换会员代表的权利；
(六) 入会自愿，退会自由权。
第十一条会员的义务:
(一) 遵守本协会的章程，执行本协会的决议；
(二) 维护本协会的合法权益；支持本协会的各项活动；
(三) 完成本协会交办的工作；
(四) 按规定交纳会费；
(五) 向本协会反映情况、提供有关信息、资料；
(六) 其他依照章程应尽的义务。
第十二条会员退会应书面通知协会，并交回会员证书。
第十三条会员如有严重违反本章程的行为、经理事会或常务理事会表决通过，予以除名。
第四章组织机构和负责人产生、罢免
第十四条本协会的最高权力机构是会员大会，其职权有：
(一) 制定和修改章程；
(二) 选举和罢免理事；
(三) 确定协会的工作方针及重大事项；
(四) 审议协会的工作报告和财务报告；
(五) 决定终止及清算事宜；
(六) 决定其他重大事宜。
第十五条会员大会每五年召开一次，因特殊情况需提前或延期换届的，须由理事会表决通过，报业务主管单位审查并经社团登记管理机关批准同意。
第十六条会员大会须有2/3以上的会员出席方能召开，其决议须经到会会员半数以上表决通过方能生效。
第十七条理事会是会员大会的机构，在闭会期间领导本团体开展日常工作，对会员大会负责。
第十八条理事会的职权是：
(一) 执行会员大会的决议；
(二) 选举和罢免会长、副会长、秘书长；
(三) 筹备召开会员大会；
(四) 向会员大会报告工作和财务状况；
(五) 决定会员的吸收或除名；
(六) 决定设立办事机构、分支机构、代表机构和实体机构；
(七) 决定副秘书长、各机构主要负责人的聘任；
(八) 领导本团体各机构开展工作；
(九) 制定内部管理制度；
(十) 决定其他重大事项；
第十九条常务理事会须有2/3以上理事出席方能召开，其决议须经到会理事2/3以上表决通过方能生效。
第二十条理事会每年至少召开一次会议；情况特殊的也可采用通讯形式召开。
第二十一条评价协会设立常务理事会。常务理事会由理事会选举产生，在理事会闭会期间行使第十八条、第一、三、五、六、九项的职权，对理事会负责（常务理事人数不超过理事人数的1/3）。
第二十二条常务理事会须有2/3以上常务理事出席方能召开，其决议须经到会常务理事2/3以上表决通过方能生效。
第二十三条常务理事会至少半年召开一次会议；情况特殊的也可采用通讯形式召开。
第二十四条评价协会会长、副会长、秘书长及各办事机构负责人必须具备下列条件：
(一) 坚持党的路线、方针、政策，政治素质好；
(二)熟悉本系统业务，在药品再评价领域内有一定影响力；
(三) 药品再评价会长、副会长、秘书长最高任职年龄不超过法定退休年龄后五年，秘书长为专职；
(四) 身体健康，能坚持正常工作；
(五) 具有完全民事行为能力和较强的组织管理能力。
第二十五条评价协会会长、副会长、秘书长如超过最高任职年龄的，须经理事会表决通过，报业务主管单位审查并经社团登记管理机关批准同意后，方可任职。
第二十六条评价协会会长、副会长、秘书长任期5年 (任期最长不得超过两届)因特殊情况需延长任期的，须经理事会2/3以上理事表决通过，报业务主管单位审查并经社团登记管理机关批准同意后方可任职。
第二十七条本协会设秘书处，根据情况秘书处下设若干个专业部门。本协会秘书处工作人员可实行聘用制。协会根据工作需要，可由会长提议聘请协会顾问。
第二十八条本协会法定代表人由会长担任，并行使下列职权:
(一) 召集和主持理事会或常务理事会；
(二) 检查理事会、常务理事会决议的落实情况；
(三) 代表本协会签署有关重要文件；
(四) 委托副会长或秘书长代理行使上述职权。
第二十九条本协会秘书长行使下列职权：
(一) 主持办事机构开展日常工作，组织实施年度工作计划；
(二) 协调各分会、实体机构开展工作；
(三) 负责协会经费、资产的日常管理；
(四) 提名副秘书长以及各办事机构、分支机构及实体机构的主要负责人，交理事会或常务理事会决定。
第五章资产管理、使用原则
第三十条本团体经费来源:
(一) 会费；
(二) 捐赠；
(三) 政府资助；
(四) 在核准的业务范围内开展的咨询、培训等各项服务活动的收入；
(五) 利息；
(六) 其他合法收入。
第三十一条本协会按照国家有关规定收取会员会费。
第三十二条本协会经费必须用于本章程规定的业务范围和事业的发展，不得在会员中分配。
第三十三条本协会建立严格的财务管理制度，保证会计资料合法、真实、准确、完整。
第三十四条本协会配备具有专业资格的会计人员。会计不得兼任出纳。会计人员必须进行会计核算，实行会计监督。会计人员调动工作或调职时，必须与接管人员交接手续。
第三十五条本协会资产管理必须执行国家规定的财务管理制度，接受理事会和财政部门及审计机关的监督。
第三十六条本协会换届或更换法定代表人之前必须接受社团登记管理机关和业务主管单位组织的财务审计。
第三十七条本协会的资产，任何单位、个人不得侵占、私分和挪用。
第三十八条本协会专职工作人员的工资和保险、福利待遇，参照国家对事业单位的有关规定执行。
第六章章程的修改程序
第三十九条对本协会章程的修改，须经会员大会表决通过后，经业务主管单位审查同意，并报社团登记管理机关核准后生效。
第七章终止程序及终止后的财产处理
第四十条本协会完成宗旨或自行解散或由于分立、合并等原因需要注销的，由理事会或常务理事会提出终止动议，并报业务主管部门审查同意。
第四十一条本协会终止前，须在业务主管单位及有关机关指导下成立清算组织，清理债权债务，处理善后事宜。清算期间，不得开展清算以外的活动。
第四十二条本协会经社团登记管理机关注销登记手续后即为终止。
第四十三条本协会终止后的剩余财产，在业务主管单位和社团登记管理机关的监督下，按照国家有关规定，用于发展与本协会宗旨相关的事业。
第八章附则
第四十四条本章程经2005年月日会员大会表决通过。
第四十五条本章程的相关条款由本协会秘书处负责解释。
第四十六条法律、行政法规对社会团体的监督管理另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。
第四十七条本章程自社团登记管理机关核准之日起生效
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二00五年十月十一日

药品再评价概念

　　药品再评价，是指根据医药学的最新学术水平，从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效（有效性）、不良反应（安全性）、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学的评议和估计。